血液制品密封性檢漏儀器驗(yàn)證

血液制品密封性檢漏儀器驗(yàn)證

血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)等。血液制品的包裝大多為小容量注射劑瓶和大容量注射劑瓶。毫無疑問，對于血液制品來說，其包裝的密封完整性直接影響其產(chǎn)品安全性和保質(zhì)期。那么，需要用什么樣封性檢漏儀進(jìn)行血液制品包裝密封性測試？如何進(jìn)行方法驗(yàn)證？

美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI （包裝容器密封完整性）的檢測。并闡述了各種測試方法及方法學(xué)驗(yàn)證。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司針對血液制品包裝密封完整性檢測技術(shù)有許多種，仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類。在研究容器密封性的過程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗(yàn)時(shí)，既要選擇高效的密封性檢測儀器，又要選擇無損檢測方法。示蹤液法（色水法）在目前藥品產(chǎn)品的批量檢測中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產(chǎn)品包裝檢漏時(shí)，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的。因此應(yīng)用較為廣泛。但是對高粘稠狀態(tài)的內(nèi)容物來說，真空衰減無法測試，因?yàn)檠褐破窌?huì)堵塞泄露通道。高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，目前在在線藥品檢測時(shí)應(yīng)用較廣。但是要評估電流對血液制品的理化特性的影響（雖然電流很小）。

同時(shí)，方法確定后要進(jìn)行血液制品包裝密封性檢漏方法驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

公司一直跟進(jìn)國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術(shù)的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對血液制品的密封性檢漏，有多種方法可選，密封性檢漏儀產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)。